Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie

Reinigungsvalidierung entscheidet darüber, ob Rückstände aus einer vorherigen Herstellung nachweislich beherrscht und damit Patientensicherheit und Produktqualität geschützt sowie GMP-Anforderungen erfüllt werden. Dieses Fachbuch führt praxisnah durch den gesamten Lebenszyklus der Reinigungsvalidierung - von der toxikologischen Grundlage bis zur fortlaufenden Überwachung des validierten Zustands.

Verständlich erläutert werden HBEL und PDE, die Ableitung von MACO- und Probenkriterien, Risikoanalyse und Worst-Case-Auswahl, Reinigungsprozessentwicklung, Reinigungsmittel, manuelle und automatisierte Reinigung, Probenahme, Recovery-Studien sowie analytische Machbarkeit einschließlich LOD und LOQ. Weitere Schwerpunkte sind Dirty und Clean Hold Time, Kampagnenfertigung, Continued Cleaning Verification, Periodic Review und risikobasierte Revalidierung. Besondere Anforderungen bei HPAPI, Biologika, steriler Herstellung, Single-Use-Systemen und Rouging werden ebenfalls behandelt.

Das Buch richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Validierung, Produktion, Qualitätskontrolle und Engineering sowie an Qualified Persons, Auditorinnen und Auditoren und GMP-Beratende. 53 übersichtlich aufgebaute Kapitel, acht Schaubilder, vier praxisnahe Fallstudien, Checklisten und Vorlagen unterstützen dabei, wissenschaftlich begründete, nachvollziehbare und auditfähige Entscheidungen im GMP-Alltag zu treffen.