Einführung und Validierung einer datenbankgestützten Qualitätsmanagement-Dokumentation in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik

Inhaltsangabe:Einleitung: 
Im Zuge der Globalisierung der Märkte hat das Qualitätsmanagement (QM) in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen. Global operierende Unternehmen sind ohne Zertifizierung nach den gültigen ISO Normenreihen DIN EN ISO 9001:2000 heute kaum mehr wettbewerbsfähig, da die Zertifizierung von Kunden und Lieferanten immer häufiger als Qualitätslabel nachgefragt wird. Ab einer bestimmten Größe des Unternehmens wird dies geradezu vorausgesetzt; sogar in kleineren und mittleren Unternehmen (KMU) wird immer häufiger an eine Zertifizierung gedacht. Qualitätsmanagement (QM) ist eigentlich etwas Selbstverständliches. Die meisten erfolgreichen Unternehmen haben ein QM, oft, ohne es zu wissen oder es zu kennen. 
Im Rahmen einer Diplomarbeit wurde im Auftrag des Normenausschusses Qualitätsmanagement (NQSC) in Berlin eine Erhebung von Anwendungserfahrungen durchgeführt. Auf die Frage: „Ist eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 ein Maßstab für die Auswahl Ihrer Lieferanten?“ antworteten 61% mit „Ja“. 
Zertifizieren bedeutet „Jemandem etwas versichern“ (lat.: alicui certum facere). Dies setzt eine genaue und vollständige Dokumentation aller relevanten Fertigungsprozesse, die sich im Idealfall möglichst nah an der optimalen Wertschöpfungskette bewegen, voraus. Der Dokumentationsnutzen wird in der DIN EN ISO 9000:2000 deutlich definiert: „Die Dokumentation ermöglicht die Vermittlung der Absichten und die Konsistenz von Maßnahmen, das Erstellen der Dokumentation sollte nicht Selbstzweck sein, sondern sollte eine Wertsteigernde Tätigkeit sein.“ Daher sind funktionierende und Qualitätssichernde Prozesse erforderlich, um den Kunden ein wirtschaftlich sinnvolles und qualitativ hochwertiges Produkt anzubieten, das zudem noch in Serie produziert werden kann und sich nicht als Einzelstück präsentiert.  
Die Grundlage dessen können die fünf Partialanalytischen Qualitätsunterscheidungen von Garvin sein:  
Transcendent (Absolute Qualität): Versucht die höchstmögliche Vortrefflichkeit oder absolute Güte zu beschreiben. 
Product Based (Qualität des Produktes): Technisch orientierter Ansatz mit quantifizierbaren und attributiv differenzierbaren Variablen. 
User Based (Qualität für den Kunden): Kundensubjektiv wahrgenommener Bewertungszusammenhang. 
Manufactoring Based (Qualität der Herstellung): Herstellerorientierter Ansatz eines vorgegebenen internen Qualitätsstandards. 
Value Based (Qualität als Wert): Wertorientierter Ansatz aufgrund […]